Заполните поля и мы вам перезвоним
Это бесплатно
Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық
3,2% - 16 мг (Ж-ГҚ) + 16 мг (Т-ГҚ)/1 мл Гиалурон қышқылының натрий тұзы
3,2% - 32 мг (Ж-ГҚ) + 32 мг (Т-ГҚ)/2 мл Гиалурон қышқылының натрий тұзы
Алдын ала толтырылған шприц
Стерильді – бір реттік
СИПАТТАМАСЫ
Гиалурон қышқылының натрий тұзы N-ацетилглюкозамин мен натрий глюкуронатының дисахаридтік бірліктерінің қайталанатын тізбектерінен түзілген және синовиальді сұйықтықтың маңызды, оған айрықша тұтқыр серпімді қасиеттер беретін компоненті болып табылады.
Sinovial® HL hybrid жоғары молекулалы (Ж-ГҚ) және төмен молекулалы (Т-ГҚ) гиалурон қышылының буферленген тұзды ерітіндісінен тұрады.
Sinovial® HL hybrid үшін жоғары- және төмен молекулалы гиалурон қышқылы, пайдаланылатын, ферменттеу жолымен алынған және химиялық модификациялау үдерістеріне ұшырамаған. Бұл өте жақсы жағымдылығын қамтамасыз етеді.
Бұдан өзге, Sinovial® HL hybrid құрамында болатын, молекулалық салмақтары әр түрлі ГҚ тізбектері ерітіндінің арнайы және патенттелген өңделуінің арқасында бір-бірімен өзара әрекеттесіп, Sinovial® HL hybrid-ке бірегей реологиялық қасиеттер береді, олар ерітіндінің тұтқырлығы тең болған жағдайда гиалурон қышқылының жоғарырақ концентрацияларын енгізуге мүмкіндік береді.
Молекулалық салмағы басқа ГҚ тізбектері гиалуронидазаға
Гиалурон қышқылының натрий тұзы N-ацетилглюкозамин мен натрий глюкуронатының дисахаридтік бірліктерінің қайталанатын тізбектерінен түзілген және синовиальді сұйықтықтың маңызды, оған айрықша тұтқыр серпімді қасиеттер беретін компоненті болып табылады.
Sinovial® HL hybrid жоғары молекулалы (Ж-ГҚ) және төмен молекулалы (Т-ГҚ) гиалурон қышылының буферленген тұзды ерітіндісінен тұрады.
Sinovial® HL hybrid үшін жоғары- және төмен молекулалы гиалурон қышқылы, пайдаланылатын, ферменттеу жолымен алынған және химиялық модификациялау үдерістеріне ұшырамаған. Бұл өте жақсы жағымдылығын қамтамасыз етеді.
Бұдан өзге, Sinovial® HL hybrid құрамында болатын, молекулалық салмақтары әр түрлі ГҚ тізбектері ерітіндінің арнайы және патенттелген өңделуінің арқасында бір-бірімен өзара әрекеттесіп, Sinovial® HL hybrid-ке бірегей реологиялық қасиеттер береді, олар ерітіндінің тұтқырлығы тең болған жағдайда гиалурон қышқылының жоғарырақ концентрацияларын енгізуге мүмкіндік береді.
Молекулалық салмағы басқа ГҚ тізбектері гиалуронидазаға
жоғары төзімділікті қамтамасыз етеді, өйткені бұл фермент аталған жоғары молекулалы кешендердің конформациясын тіндерде in vivo қолдануға жарамсыз.
ҚОЛДАНЫЛУЫ
Ерекше формулалы Sinovial® HL hybrid буынішілік емдеу әдістерінің соңғы буынына жатады. Sinovial® HL hybrid — бұл синовиальді сұйықтықты интеграциялауға арналған медициналық бұйым, ол артриті бар буындардың физиологиялық және реологиялық қасиеттерін қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Sinovial® HL hybrid буындағы ауырсыну сезімдерін азайтады және буынның қатарлас қозғалғыштығының қалпына келуіне ықпал етеді. Клиникалық деректер Sinovial® HL hybrid лазерлік терапиямен біріктірілімде, тендинопатиямен байланысты симптоматиканы жақсартуға мүмкіндік беретінін көрсетіп отыр.
АЙРЫҚША НҰСҚАУЛАР
Sinovial® HL hybrid дегенерациялық зақымданулардың (мысалы, артроздың), ірі және шағын буындардағы буынның жедел және созылмалы жеткіліксіздігіне байланысты жарақаттан кейінгі бұзылулардың салдарынан болған ауырсынулар және қозғалғыштықтың төмендеуі кезінде қолданылады.
ТАҒАЙЫНДАУҒА ҰСЫНЫЛАТЫН АДАМДАР
Sinovial® HL hybrid ер және әйел жынысты ересек адамдарға арналған және оны буынішілік инъекциялар жолымен тек білікті маман енгізуі тиіс.
ЖИЫНТЫҚТАЛЫМЫ
Sinovial® HL hybrid ішіне алдын ала 1 немесе 2 мл ерітінді толтырылған шприц болып табылады, ішінде:
ҚОЛДАНЫЛУЫ
Ерекше формулалы Sinovial® HL hybrid буынішілік емдеу әдістерінің соңғы буынына жатады. Sinovial® HL hybrid — бұл синовиальді сұйықтықты интеграциялауға арналған медициналық бұйым, ол артриті бар буындардың физиологиялық және реологиялық қасиеттерін қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Sinovial® HL hybrid буындағы ауырсыну сезімдерін азайтады және буынның қатарлас қозғалғыштығының қалпына келуіне ықпал етеді. Клиникалық деректер Sinovial® HL hybrid лазерлік терапиямен біріктірілімде, тендинопатиямен байланысты симптоматиканы жақсартуға мүмкіндік беретінін көрсетіп отыр.
АЙРЫҚША НҰСҚАУЛАР
Sinovial® HL hybrid дегенерациялық зақымданулардың (мысалы, артроздың), ірі және шағын буындардағы буынның жедел және созылмалы жеткіліксіздігіне байланысты жарақаттан кейінгі бұзылулардың салдарынан болған ауырсынулар және қозғалғыштықтың төмендеуі кезінде қолданылады.
ТАҒАЙЫНДАУҒА ҰСЫНЫЛАТЫН АДАМДАР
Sinovial® HL hybrid ер және әйел жынысты ересек адамдарға арналған және оны буынішілік инъекциялар жолымен тек білікті маман енгізуі тиіс.
ЖИЫНТЫҚТАЛЫМЫ
Sinovial® HL hybrid ішіне алдын ала 1 немесе 2 мл ерітінді толтырылған шприц болып табылады, ішінде:
ДОЗАСЫ
Аптасына 1 инфильтрация мерзімділігімен бір емдеу циклында 1-ден 3-ке дейінгі инфильтрация ұсынылады. Емдеу циклын қайталаудың орындылығы мен жиілігін дәрігер, әрбір нақты пациент үшін қаупі/пайдасының арақатынасын ескере отырып бағалауы тиіс.
ҚОЛЖЕТІМДІ ЖИНАҚТАР
Sinovial® HL hybrid жинақтарда, келесі көлемдердегі алдын ала толтырылған 1 шприцтен шығарылады:
- Алдын ала толтырылған 1 мл шприц (16 мг (Ж-ГҚ) + 16 мг (Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 1 мл физиологиялық
ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және бір 21G
Аптасына 1 инфильтрация мерзімділігімен бір емдеу циклында 1-ден 3-ке дейінгі инфильтрация ұсынылады. Емдеу циклын қайталаудың орындылығы мен жиілігін дәрігер, әрбір нақты пациент үшін қаупі/пайдасының арақатынасын ескере отырып бағалауы тиіс.
ҚОЛЖЕТІМДІ ЖИНАҚТАР
Sinovial® HL hybrid жинақтарда, келесі көлемдердегі алдын ала толтырылған 1 шприцтен шығарылады:
- Алдын ала толтырылған 1 мл шприц (16 мг (Ж-ГҚ) + 16 мг (Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 1 мл физиологиялық
ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және бір 21G
x 1½" ине (0,8 x 40 мм)
- Алдын ала толтырылған, көлемі 1 мл шприц (16 мг (Ж-ГҚ) + 16 мг
(Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 1 мл физиологиялық ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және екі ине:
_1 ине 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 мм);
_1 ине 29 G x ½" TW (0,3 x 12 мм);
- алдын ала толтырылған, көлемі 2 мл шприц (32 мг (Ж-ГҚ) + 32 мг (Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 2 мл физиологиялық ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және бір 21G x 1½" ине (0,8 x 40 мм).
Шприцтің ішіндегісі стерильді және ішінде пирогендер жоқ.
Алдын ала толтырылған шприц дымқыл жылу әдісімен стерилизацияланады.
- Алдын ала толтырылған, көлемі 1 мл шприц (16 мг (Ж-ГҚ) + 16 мг
(Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 1 мл физиологиялық ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және екі ине:
_1 ине 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 мм);
_1 ине 29 G x ½" TW (0,3 x 12 мм);
- алдын ала толтырылған, көлемі 2 мл шприц (32 мг (Ж-ГҚ) + 32 мг (Т-ГҚ) натрий хлоридінің буферленген 2 мл физиологиялық ерітіндісіндегі гиалурон қышқылының натрий тұзы) және бір 21G x 1½" ине (0,8 x 40 мм).
Шприцтің ішіндегісі стерильді және ішінде пирогендер жоқ.
Алдын ала толтырылған шприц дымқыл жылу әдісімен стерилизацияланады.
Өндіруші: Terumo Europe N.V. - Interleuvenlaan 40 - 3001 Leuven, Бельгия
0197
Инелер этилен тотығымен стерилизацияланады.
Емдеуден кейін
Имплантат карточкасын толтырыңыз және оны пациентке беріңіз.
Ескертпе: Алдын-ала толтырылған, емдеу үшін пайдаланылған әрбір шприц үшін бір имплантата карточкасын толтырыңыз (яғни, пайдаланылған 1 шприц = толтырылған 1 имплантат карточкасы).
Әрбір имплантат карточкасы қораптың ішінде тұрады; оны шығарып алу үшін, келесі әрекеттерді орындаңыз:
A. Қорабын ашыңыз.
Имплантат карточкасын толтырыңыз және оны пациентке беріңіз.
Ескертпе: Алдын-ала толтырылған, емдеу үшін пайдаланылған әрбір шприц үшін бір имплантата карточкасын толтырыңыз (яғни, пайдаланылған 1 шприц = толтырылған 1 имплантат карточкасы).
Әрбір имплантат карточкасы қораптың ішінде тұрады; оны шығарып алу үшін, келесі әрекеттерді орындаңыз:
A. Қорабын ашыңыз.
B. Қораптан ішінде алдын-ала толтырылған шприцтер бар барлық блистерлі қаптамаларды шығарып алыңыз.
C. Қораптан имплантат картасын шығарып алыңыз; қораптың сыртқы жағындағы (артқы беті) көк жиекті аймағын сындырып алмауға тырысып, абайлап басыңыз.
Имплантат картасын толтыру жөніндегі нұсқаулық
Келесі символдармен таңбаланған жолдарды көрсетілген ақпараттармен толтырыңыз:
C. Қораптан имплантат картасын шығарып алыңыз; қораптың сыртқы жағындағы (артқы беті) көк жиекті аймағын сындырып алмауға тырысып, абайлап басыңыз.
Имплантат картасын толтыру жөніндегі нұсқаулық
Келесі символдармен таңбаланған жолдарды көрсетілген ақпараттармен толтырыңыз:
Пациенттің аты немесе пациенттің ID
Емдеу күні
Имплантациялауды жүргізетін медициналық мекеменің атауы және мекенжайы
Практик дәрігердің аты-жөні.
Практик дәрігердің аты-жөні.
ЕСКЕРТУЛЕР
- Алдын ала толтырылған шприцтің ішіндегісі стерильді болып табылады. Шприц пен инелер саңылаусыз блистерлі қаптамаға салынған.
- Шприцтің сыртқы беті стерильді емес болып табылады.
- Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін Sinovial® HL hybrid пайдаланбаңыз.
- Егер қаптамасы ашылған немесе бүлінген болса, Sinovial® HL hybrid пайдаланбаңыз, өйткені препараттың стерильділігі бұзылған болуы мүмкін.
- Инъекция орны сау теріде орналасуы тиіс.
- Жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.
- Аутоиммундық аурулары бар пациенттерде пайдалануға болмайды.
- Тамыр ішіне енгізуге болмайды. Препаратты буын қуысынан тыс жерге, синовиальді тінге немесе буын капсуласына енгізуге болмайды.
- Ауыр буынішілік жалқық болған жағдайда, Sinovial® HL hybrid енгізуге болмайды.
- Қайта стерилизациялауға болмайды. Құрылғы тек бір рет пайдалануға арналған.
- Контаминация қаупінен сақтану үшін оны қайта пайдаланбаңыз.
- Қоршаған ортаның 25°C-ден төмен температурасында және жылу көздерінен аулақта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
- Ашылғаннан кейін Sinovial® HL hybrid дереу пайдаланылуы, ал пайдаланғаннан кейін лақтырып тасталуы тиіс.
- Sinovial® HL hybrid ересек пациенттерге арналған.
- Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
- Инъекциядан кейін пациентке қарқынды дене жүктемелерінен сақтануға және үйреншікті қызметіне тек бірнеше күннен кейін ғана оралуға кеңес беріңіз.
- Ауа көпіршіктерінің болуы препараттың қасиеттерін нашарлатпайды.
- Препараттың компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық немесе аллергия жағдайында Sinovial® HL hybrid қолдануға болмайды.
ПАЙДАЛАНУ КЕЗІНДЕГІ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Sinovial® HL hybrid төртіншілік аммоний тұздары немесе хлоргексидин сияқты дезинфекциялайтын дәрілермен араластыруға болмайды, өйткені тұнба түзілуі мүмкін.
БАСҚА ДӘРІЛІК ЗАТТАРМЕН ӨЗАРА ӘРЕКЕТТЕСУІ
Қазіргі кезде қолда бар in vitro деректердің негізінде, Sinovial® HL hybrid пен остеоартриттің буынішілік инфильтрациялық емі үшін пайдаланылатын плазмаға бай тромбоциттер (PRP) арасындағы химиялық-физикалық және биологиялық өзара әрекеттестіктер туралы белгісіз.
- Алдын ала толтырылған шприцтің ішіндегісі стерильді болып табылады. Шприц пен инелер саңылаусыз блистерлі қаптамаға салынған.
- Шприцтің сыртқы беті стерильді емес болып табылады.
- Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін Sinovial® HL hybrid пайдаланбаңыз.
- Егер қаптамасы ашылған немесе бүлінген болса, Sinovial® HL hybrid пайдаланбаңыз, өйткені препараттың стерильділігі бұзылған болуы мүмкін.
- Инъекция орны сау теріде орналасуы тиіс.
- Жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.
- Аутоиммундық аурулары бар пациенттерде пайдалануға болмайды.
- Тамыр ішіне енгізуге болмайды. Препаратты буын қуысынан тыс жерге, синовиальді тінге немесе буын капсуласына енгізуге болмайды.
- Ауыр буынішілік жалқық болған жағдайда, Sinovial® HL hybrid енгізуге болмайды.
- Қайта стерилизациялауға болмайды. Құрылғы тек бір рет пайдалануға арналған.
- Контаминация қаупінен сақтану үшін оны қайта пайдаланбаңыз.
- Қоршаған ортаның 25°C-ден төмен температурасында және жылу көздерінен аулақта сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
- Ашылғаннан кейін Sinovial® HL hybrid дереу пайдаланылуы, ал пайдаланғаннан кейін лақтырып тасталуы тиіс.
- Sinovial® HL hybrid ересек пациенттерге арналған.
- Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
- Инъекциядан кейін пациентке қарқынды дене жүктемелерінен сақтануға және үйреншікті қызметіне тек бірнеше күннен кейін ғана оралуға кеңес беріңіз.
- Ауа көпіршіктерінің болуы препараттың қасиеттерін нашарлатпайды.
- Препараттың компоненттеріне белгілі аса жоғары сезімталдық немесе аллергия жағдайында Sinovial® HL hybrid қолдануға болмайды.
ПАЙДАЛАНУ КЕЗІНДЕГІ САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
Sinovial® HL hybrid төртіншілік аммоний тұздары немесе хлоргексидин сияқты дезинфекциялайтын дәрілермен араластыруға болмайды, өйткені тұнба түзілуі мүмкін.
БАСҚА ДӘРІЛІК ЗАТТАРМЕН ӨЗАРА ӘРЕКЕТТЕСУІ
Қазіргі кезде қолда бар in vitro деректердің негізінде, Sinovial® HL hybrid пен остеоартриттің буынішілік инфильтрациялық емі үшін пайдаланылатын плазмаға бай тромбоциттер (PRP) арасындағы химиялық-физикалық және биологиялық өзара әрекеттестіктер туралы белгісіз.
Бүгінгі күні Sinovial® HL hybrid басқа препараттармен/емдеу әдістерімен өзара әрекеттесу мүмкіндігі белгісіз. Дегенмен, еммен бірге терапия жүргізілген және/немесе дәрілер қабылданған жағдайда, қосымша ақпарат алу үшін дәрігермен кеңесіңіз.
ЖАҒЫМСЫЗ ӘСЕРЛЕРІ
Sinovial® HL hybrid буыннан тыс инфильтрациялануы жергілікті жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Sinovial® HL hybrid препаратын қолданғанда инъекция орнында ауыру, жылуды сезіну, қызару немесе ісіну сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Мұндай салдарлы көріністерді өңделген бөлікке мұз басу арқылы жоюға болады.
Әдетте, олар біраз уақыттан соң жоғалады. Дәрігерлер пациенттердің оларға, емшарадан кейін туындаған кез келген жағымсыз әсерлер туралы хабарлап отыруын қадағалауы тиіс.
Оқиға орын алған жағдайда, ол туралы өндірушіге немесе құзырлы органға хабарлау қажет.
АРТЫҚ ДОЗАЛАНУЫ
Көрсетілген дозасын сақтаңыз және артық дозалануымен байланысты жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда, дәрігерге немесе жақын маңдағы ауруанаға жүгініңіз.
ҚОЛДАНУҒА БОЛМАЙТЫН ЖАҒДАЙЛАР
Буынға инфекция түскен немесе қатты қабынған жағдайда, сондай-ақ, пациентте тері зақымданулары немесе инъекция орны аймағында инфекциялар болған жағдайда, Sinovial® HL hybrid енгізбеген дұрыс.
Жарамдылық мерзімі: 36 ай.
Жарамдылық мерзімі медициналық бұйымның ең ұзақ жарамдылық мерзімін білдіреді.
УТИЛИЗАЦИЯЛАУ
Пайдаланғаннан кейін бұйымды қоршаған ортаға тастамаңыз. Өнімді утилизациялаудың жергілікті ережелерін сақтаңыз.
Мына сілтеме бойынша Қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігінің қысқаша сипаттамасын жүктеп алуға болады:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Өндіруші:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Италия
E-mail: info@ibsa.it
www.sinovial.it
ЖАҒЫМСЫЗ ӘСЕРЛЕРІ
Sinovial® HL hybrid буыннан тыс инфильтрациялануы жергілікті жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Sinovial® HL hybrid препаратын қолданғанда инъекция орнында ауыру, жылуды сезіну, қызару немесе ісіну сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Мұндай салдарлы көріністерді өңделген бөлікке мұз басу арқылы жоюға болады.
Әдетте, олар біраз уақыттан соң жоғалады. Дәрігерлер пациенттердің оларға, емшарадан кейін туындаған кез келген жағымсыз әсерлер туралы хабарлап отыруын қадағалауы тиіс.
Оқиға орын алған жағдайда, ол туралы өндірушіге немесе құзырлы органға хабарлау қажет.
АРТЫҚ ДОЗАЛАНУЫ
Көрсетілген дозасын сақтаңыз және артық дозалануымен байланысты жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда, дәрігерге немесе жақын маңдағы ауруанаға жүгініңіз.
ҚОЛДАНУҒА БОЛМАЙТЫН ЖАҒДАЙЛАР
Буынға инфекция түскен немесе қатты қабынған жағдайда, сондай-ақ, пациентте тері зақымданулары немесе инъекция орны аймағында инфекциялар болған жағдайда, Sinovial® HL hybrid енгізбеген дұрыс.
Жарамдылық мерзімі: 36 ай.
Жарамдылық мерзімі медициналық бұйымның ең ұзақ жарамдылық мерзімін білдіреді.
УТИЛИЗАЦИЯЛАУ
Пайдаланғаннан кейін бұйымды қоршаған ортаға тастамаңыз. Өнімді утилизациялаудың жергілікті ережелерін сақтаңыз.
Мына сілтеме бойынша Қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігінің қысқаша сипаттамасын жүктеп алуға болады:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Өндіруші:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Италия
E-mail: info@ibsa.it
www.sinovial.it
Қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз
Назар аударыңыз! Ескертулерді мұқият оқып шығыңыз
0477
… дейін пайдалану керек
Бір рет пайдалануға арналған
Сақтау температурасы
Дымқыл жылумен өңдеу әдісімен стерилизацияланған
Этилен тотығымен стерилизацияланған
Жарамдылық мерзімі
Егер қаптамасы бүлінген болса, пайдаланбаңыз
Медициналық бұйымның құрылысында сұйықтыққа арналған, дымқыл жылу әдісімен стерилизацияланған стерильді өзек бар. Бұдан өзге, сыртында қорғағыш қаптамасы бар бірыңғай стерильді тосқауыл жүйесі көрсетіледі.
Медициналық бұйым
Дайындалған күні
Сериясы
Exp.
Қайта стерилизациялауға болмайды
Құрылғының бірегей идентификаторы
Өндіруші
Бірыңғай стерильді бөгеттік жүйесі