Саудалық атауы
Пражестан

Халықаралық патенттелмеген атауы
Прогестерон

Дәрілік түрі, дозалануы
Капсулалар 100 мг, 200 мг

Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Прогестагендер. Прегнен туындылары. Прогестерон.
АТХ коды G03DA04

Қолданылуы
Прогестерон тапшылығы жағдайларында.
Пероральді енгізу жолы
Гинекологиялық:
Прогестерон жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар:
- етеккір алдындағы синдром
- дизовуляциямен немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы
- қатерсіз мастопатиялар
- пременопауза
- менопаузаны емдеу (эстрогенотерапияға қосымша)
- лютеин жеткіліксіздігі салдарынан болған бедеулікте.
Акушерлікте:
- Түсік қаупінде немесе расталған лютеин жеткіліксіздігіне байланысты дағдылы түсіктердің алдын алу үшін
- Мерзімінен бұрын босану қаупінде
Қынаптық енгізу жолы
- гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеин жеткіліксіздігімен (дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеинді фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты біріншілік немесе екіншілік бедеулікте
- ерте түсік қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікпен байланысты дағдылы түсіктің алдын алу үшін
- жүктіліктің 16 және 24 аптасы аралығында өлшенген жатыр мойны қысқа ≤25 мм қауіп тобындағы әйелдерде мерзімінен ерте босанудың (аменореяның 18 және 26 аптасы) профилактикасы үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар

препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне аса жоғары
сезімталдық
- тромбоздарға бейімділік, флебит немесе тромбоэмболиялық аурулардың
жедел түрлері
- бассүйекішілік қан құйылу немесе анамнезінде осы
жағдайлардың/аурулардың болуы
- жыныс жолдарынан шығу тегі белгісіз қан кету
- толық емес аборт
- порфирия
- сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күдікті қатерлі
жаңа түзілімдері
- бауыр функциясының ауыр бұзылулары
- лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балаларға (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған)
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Келесі жағдайларда сақтықпен қолданады:
- жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары
- артериялық гипертензия
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі
- қант диабеті
- бронх демікпесі
- эпилепсия
- бас сақинасы
- депрессия
- гиперлипопротеинемия

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеуде прогестеронды цикл барысында кем дегенде 12 күнге тағайындау керек.
Басқа препараттармен бір мезгілде қолдану прогестерон метаболизмінің күшеюін жәнепрепарат әсерінің өзгеруін туындатуы мүмкін.
Төмендегілермен осындай жағдайлар болады:
- барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин сияқты бауыр ферменттерінің индукторларымен (бұл препараттар бауыр деңгейінде метаболизмнің жоғарылауын туындатады)
- кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістерді туындатады, олардың салдары энтерогепатикалық стероидтық циклдың өзгеруі болып табылады.
Прогестагендер глюкоза жағымдылығының төмендеуін туындатуы мүмкін, осының салдарынан диабетпен науқаста инсулинге немесе диабетке қарсы басқа препараттарға қажеттілікті жоғарылату керек.
Прогестеронның биотиімділігі темекі шегетін пациенттерде және алкогольді шамадан тыс қабылдағанда төмендеуі мүмкін.
Арнайы сақтандырулар
Пражестан ұрықтануға қарсы дәрі болып табылмайды.
Емдеу берілген ұсынымдарға сәйкес жүргізілуі қажет.
Егер емдеу курсы етеккір оралымының басында, әсіресе оралымның 15-ші күніне дейін, тым ерте басталса, оралымның қысқаруы немесе қан кету дамуы мүмкін.
Жатырлық қан кету жағдайында препаратты оның себебін анықтағанша (мысалы, жатыр қуысын тексеру) тағайындауға болмайды.
Толығымен жоққа шығару мүмкін емес тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіп себебінен, төмендегі жағдайлар болған жағдайда, қабылдауды тоқтату керек:
- көру бұзылулары (көрмей қалу, көзге қос көріну, торқабық
қантамырларының зақымдануы)
- тромбоэмболиялық веналық немесе тромбоздық асқынулар (олардың
орналасуына байланыссыз)
- қатты бас ауыруы.
Анамнезде тромбофлебит болған жағдайда пациент әйел мұқият қадағалауда болуы тиіс.
Емдеу барысында аменорея байқалған жағдайда жүктіліктің жоқ екендігіне көз жеткізу қажет.
Өздігінен болатын ерте аборттың 50% астамы генетикалық асқынулардан туындаған. Прогестеронды дәрігердің ұсынысы бойынша тағайындау сары дененің секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда қолданылады.
Пражестан препаратының құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын (есекжем және анафилаксиялық шок) туындатуы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Препарат 18 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезеңінде
Жүктілік кезінде, соның ішінде алғашқы апталарында Пражестанды қолдану қарсы көрсетілмеген.
Прогестеронның емшек сүтіне түсуі жеткілікті зерттелмеген, осыған байланысты емшек емізу кезінде оны тағайындамаған дұрыс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарының жүргізушілері және механизмдермен жұмыс жасайтын адамдар осы препараттарды пероральді қолданумен байланысты ұйқышылдық және/немесе бас айналуының даму қаупіне көңіл бөлуі керек. Капсулаларды ұйықтар алдында қабылдау аталған салдарлардан аулақ болуға мүмкіндік береді.
Автокөлік басқару және жоғары зейінділік пен психомоторлық реакция жылдамдығын талап ететін, қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылданғанда сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Пероральді енгізу жолы
Орташа алғанда дозасы күніне 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген 200-300 мг прогестеронды құрайды, яғни, кешкілік ұйықтар алдында 200 мг және қажет болса, таңертең 100 мг.
Вагинальді енгізу жолы
Орташа алғанда дозасы күніне 200 мг прогестеронды құрайды (яғни, 200 мг-ден 1 капсула немесе 2 қабылдауға бөлінген 100 мг-ден екі капсула). Дозаны пациент әйелдің реакциясына байланысты арттыруға болады.
Енгізу тәсілі және жолы
Пероральді және вагинальді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Күніне 2 рет, таңертең және кешке қолданылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы мен дозасы нақты қолдану көрсетіліміне байланысты.
Пероральді енгізу жолы
Лютеин жеткіліксіздігінде (етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза, қатерсіз мастопатиялар): емді әр оралымда 10 күн бойы жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден 26-шы күнді қоса.
Менопаузаны емдеуде: жекелей эстрогенотерапия жүргізу ұсынылмағандықтан, прогестеронды әрбір емдеу курсының соңғы екі аптасында қосады, одан кейін ұзақтығы бір аптаға жуық кез келген орын басатын емді тоқтату керек, сол кезде іркілу
қан кетуі байқалуы мүмкін.
Мерзімінен бұрын босану қаупі: жедел фаза ішінде алынған клиникалық нәтижелеріне байланысты әрбір 6-8 сағат сайын 400 мг прогестерон, содан кейін демеуші дозада (мысалы, 200 мг-ден күніне 3 рет) жүктіліктің 36-шы аптасына дейін.
Вагинальді енгізу жолы
Ішінара лютеиндік жеткіліксіздікте (дизовуляция, етеккір оралымының бұзылуы): емді оралымдағы 10 күн ішінде жүргізу ұсынылады, әдетте 17-ден 26-шы күнге дейін, күніне 200 мг прогестерон есебінен.
Лютеиндік фазаның толық жеткіліксіздігімен бедеулікте (ооциттер донорлығы): прогестерон дозасы ауысу оралымының 13-ші және 14-ші күндері 100 мг прогестеронды, содан кейін оралымның 15-ші күнінен 25-ші күніне дейін таңертең және кешке 100 мг прогестеронды құрайды. Жүктіліктің бастапқы сатысы жағдайында, 26-шы күннен бастап доза күніне 100 мг прогестероннан ең жоғарысы үш қабылдауға бөлінген күніне 600 мг прогестеронға дейін арттырылады. Осыдозалануды 60-шы күнге дейін сақтау керек.
Іn vitro ұрықтандыру жағдайында лютеиндік фазаны демеуде емдіауысқан күннің кешінен бастап, таңертең, түсте және кешке үш қабылдаумен 600 мг прогестерон есебінен жүргізу керек.
Түсік қаупі немесе лютеин жеткіліксіздігіне байланысты дағдылы түсіктің алдын алу кезінде орташа дозасы жүктіліктің 12-аптасына дейін күніне екі қабылдауға 200-400 мг прогестерон болып табылады. Капсула қынап ішіне терең енгізілуі тиіс.

Жатыр мойны қысқа әйелдерде мерзімінен бұрын босанудың алдын алу үшін дозасы жүктіліктің 20-дан 34 аптасына дейінгі кезеңде ұйықтар алдында кешке күніне 200 мг құрайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюі артық дозалануын білдіреді.
Олар препарат дозасын азайтқан кезде өздігінен жоғалады.
Анамнезінде тұрақсыз эндогендік секреция болған кейбір пациенттерде прогестеронның әдеттегі дозасы шектен тыс көп болуы мүмкін және препаратқа ерекше сезімталдықпен немесе өте төмен қатарлас эстрадиолемиямен көрініс беруі мүмкін.
Емі: дозаны азайту немесе прогестеронды он күн бойы кешке ұйықтар алдында тағайындау. Ұйқышылдық немесе өтпелі бас айналуы жағдайында емдеуді бастауды оралымның кейінірек мерзіміне ауыстыру (мысалы, 17-ші күннің орнына 19-шы күнге) керек. Оралым қысқарған немесе жағынды қанды бөлініс жағдайында, пременопаузада және менопаузаның орын басатын гормональді емінде эстрадиолемияның жеткілікті екендігін тексеру керек.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Сипатталмаған.
Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім
Сипатталмаған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, препаратты қолдану тәсілі бойынша емдеуші дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Пероральді қолдану тәсілі кезінде төменде аталған жағымсыз құбылыстары байқалған:
Жиі > l/100; <1/10:
- етеккір оралымының бұзылуы
- аменорея
- етеккіраралық қан кету
- бас ауыруы
Жиі емес >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- ұйқышылдық
- тез қайтатын өтпелі бас айналу сезімі
- құсу
- диарея
- іш қату
- холестаздық сарғаю
- қышыну
- акне
Сирек >l/10000; <1/1000:
- жүрек айнуы
Өте сирек <1/10000:
- депрессия
- есекжем
- хлоазма
Қынаптық қолдану кезінде:
Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында ешқандай жергілікті жақпаушылық (күйдіру, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – прогестерон 100 мг немесе 200 мг,
қосымша заттар: арахис майы, соя лецитині
капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин 99 %, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Жұмыртқа тәрізді пішінді, ақ дерлік түсті, жұмсақ желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ дерлік түсті қою суспензия.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан және PVC-PE-PVDC үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 капсуладан.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі
3 жыл (100 мг доза үшін).
2 жыл (200 мг доза үшін).
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30 ° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет
Laboratorios Leon Farma S.A.
Наватэхера индустриялықпаркі, C/Лa Валлина 24008, Виллакуиламбре, Испания
Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24
Эл.пошта: info@leon.com.ar

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VELOCITY DISTRIBUTION PTE, LTD, Сингапур

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасынақатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері
«BB Farm» ЖШС
Қазақстан Республикасы,
Алматы қ., Ақсай-4 шағын ауданы, 118а, 6 қабат
тел.: +7 727 364 50 45, +7 771 709 09 00
Эл. пошта: info@bbfarm.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуденкейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайыжәне байланыс деректері
«Adalan» ЖШС,
Қазақстан Республикасы,
Алматы қ. Тимирязев көш. 42, 202 кеңсе
тел.: +7 727 269 54 59
эл. пошта: adalan.kz@adalan.kz