Торговое наименование
Пражестан

Международное непатентованное название
Прогестерон

Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 100 мг, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ G03DA04

Показания к применению
Прогестерон-дефицитные состояния.
Пероральный путь введения
Гинекологические:
Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:
- предменструальный синдром
- нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией
- доброкачественные мастопатии
- пременопауза
- терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)
- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности.
Акушерские:
- Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности
- Угроза преждевременных родов

Вагинальный путь введения
- гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)
- угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с лютеиновой недостаточностью
- профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).

Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам
препарата
- склонность к тромбозам, острые формы флебита или
тромбоэмболических заболеваний
- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных
состояний/заболеваний в анамнезе
- кровотечения из половых путей неясного генеза
- неполный аборт
- порфирия
- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования
молочных желез и половых органов
- тяжелые нарушения функций печени
- период лактации
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не
установлены)
Необходимые меры предосторожности при применении
С осторожностью применять при следующих состояниях:
- заболевания сердечно-сосудистой системы
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- сахарный диабет
- бронхиальная астма
- эпилепсия
- мигрень
- депрессия
- гиперлипопротеинемия

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.
Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата.
Так бывает в случаях с:
- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.
Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом.
Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.
Специальные предупреждения
Пражестан не является противозачаточным средством.
Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями.
Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения.
В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки).
Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:
- зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
- тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)
- сильных головных болей.
При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.
В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности.
Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.
Пражестан содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Применение Пражестана не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели.
Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий.
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Пероральный путь введения
В среднем доза составляет 200-300 мг прогестерона в день, распределенных на 1 или 2 приема, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости.
Вагинальный путь введения
В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки.
Метод и путь введения
Перорально и вагинально
Частота применения с указанием времени приема
Применяется 2 раза в день, утром и вечером.
Длительность лечения
Длительность лечения и доза зависит от конкретного показания к применению.
Пероральный путь введения
При лютеиновой недостаточности (предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, пременопауза, доброкачественные мастопатии): лечение следует проводить в течение 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26-й дни включительно.
При терапии менопаузы: поскольку отдельно эстрогенотерапия не рекомендована, прогестерон добавляется в последние две недели каждого терапевтического курса, за которыми следует прекращение любого замещающего лечения длительностью около одной недели, в ходе которого может наблюдаться кровотечение воздержания.
При угрозе преждевременных родов: 400 мг прогестерона каждые 6-8 часов в зависимости от клинических результатов, полученных в течение острой фазы, затем в поддерживающей дозировке (например, 3 раза по 200 мг в день) до 36-й недели беременности
Вагинальный путь введения
При частичной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, нарушения менструального цикла): лечение следует проводить 10 дней за цикл, обычно с 17-го по 26‑й дни из расчета 200 мг прогестерона в день.
При бесплодии с полной недостаточностью лютеиновой фазы (донорство ооцитов): доза прогестерона составляет 100 мг прогестерона на 13-й и 14-й дни цикла переноса, затем 100 мг прогестерона утром и вечером с 15-го по 25-й дни цикла. В случае начальной стадии беременности, начиная с 26-го дня доза увеличивается со 100 мг прогестерона в день до максимума в 600 мг прогестерона в день, распределенных на три приема. Эту дозировку следует соблюдать до 60-го дня.
При поддержке лютеиновой фазы при оплодотворении in vitro лечение следует проводить, начиная с вечера дня переноса, из расчета 600 мг прогестерона в три приема – утром, днем и вечером.
При угрозе выкидыша или при предупреждении привычного выкидыша из-за лютеиновой недостаточности средней дозировкой является 200-400 мг прогестерона в день в два приема до 12-й недели беременности. Капсула должна быть введена глубоко во влагалище.
Для предотвращения преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки дозировка составляет 200 мг в день вечером перед сном в период с 20 по 34 недели беременности.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: усиление побочных эффектов свидетельствует о передозировке.
Они спонтанно исчезают приуменьшении дозы препарата.
У некоторых пациенток, имеющих нестабильную эндогенную секрецию в анамнезе, обычная доза прогестерона может оказаться чрезмерной и проявиться в особой чувствительности к препарату или слишком низкой сопутствующей эстрадиолемии.
Лечение: уменьшение дозы или назначение прогестерона вечером перед сном в течение десяти дней. В случае сонливости или скоропроходящего ощущения головокружения необходимо перенести начало лечения на более поздний срок в цикле (например, 19-й день вместо 17-ого). В случае укорочения цикла или мажущих кровянистых выделений, необходимо проверить, что эстрадиолемия достаточна в пременопаузе и при замещающей гормональной терапии менопаузы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Перечисленные ниже нежелательные явления отмечались при пероральном способе применения:
Часто >l/100; <1/10:
- нарушение менструального цикла
- аменорея
- межменструальные кровотечения
- головные боли
Не часто >l/1000; <1/100:
- мастодиния
- сонливость
- скоропроходящее ощущение головокружения
- рвота
- диарея
- запор
- холестатическая желтуха
- зуд
- акне
Редко >l/10000; <1/1000:
- тошнота
Очень редко <1/10000:
- депрессия
- крапивница
- хлоазма
При вагинальном применении:
Несмотря на возможности появления локального раздражения (лецитин сои), никакой локальной непереносимости (жжение, зуд или жирные выделения) не наблюдалось в ходе различных клинических исследований.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – прогестерон 100 мг или200 мг,
вспомогательные вещества: масло арахисовое, лецитин соевый
состав оболочки капсул: желатин, глицерин 99%, титана диоксид (Е171)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие желатиновые капсулы яйцевидной формы почти белого цвета.
Содержимое капсул – густая суспензия почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка
По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и пленки PVC-PE-PVDC.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения
3 года (для дозировки 100 мг)
2 года (для дозировки 200 мг).
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Сведения о производителе
Laboratorios Leon Farma S.A.
Индустриальный парк Наватэхера, C/Лa Валлина 24008, Виллакуиламбре, Испания
Тел./Факс: +34 98787 80 00; +34 987 27 85 24
Эл. адрес: info@leon.com.ar

Держатель регистрационного удостоверения
VELOCITY DISTRIBUTION PTE, LTD, Сингапур

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
«BB Farm» ТОО
Республика Казахстан,
г. Алматы, микрорайон Аксай-4, 118а,6 этаж
тел.: +7 727 364 50 45, +7 771 709 09 00
эл. почта: info@bbfarm.kz

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Adalan» ТОО,
Республика Казахстан,
г.Алматы , ул. Тимирязева 42, офис 202
тел.: +7 727 269 54 59
эл. почта: adalan.kz@adalan.kz